Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen anzeigen

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

• Informationsbeauftragte Personen müssen über die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit verfügen.
• Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular »Erklärung zur Benennung«
• Verpflichtungserklärung

Veränderungen müssen Sie unverzüglich anzeigen

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Mitteilung oder mittels des Online Dienstes an..
• Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird der pharmazeutische Unternehmer kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde eine Entscheidung treffen.
• Dem pharmazeutischen Unternehmer wird der Eingang der Anzeige bestätigt

• § 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

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